Praktijkondersteuning bij CVRM

Inleiding

Omdat een ongezonde leefstijl een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van een hart- of vaatziekte, adviseren richtlijnen voor cardiovasculair risicomanagement (CVRM) om patiënten met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten voorlichting en counseling te geven met betrekking tot roken, voeding, bewegen en alcoholgebruik.12 Deze patiënten krijgen gewoonlijk begeleiding via de huisartsenpraktijk. Er is veel variatie in de mate waarin patiënten leefstijladviezen opvolgen (van 20 tot 90%).3456 Verbetering van de leefstijl vereist interventies die zowel cognitieve, gedragsmatige als affectieve componenten bevatten.7 Het verdient de voorkeur als huisarts en patiënt gezamenlijk beslissingen nemen over de behandeling. Voor weloverwogen en gezamenlijke beslissingen is het nodig dat de huisarts alle informatie over het cardiovasculaire risico en de voor- en nadelen van de verschillende risicoverlagende opties met de patiënt deelt. Bovendien moet hij de persoonlijke waarden en mogelijkheden van de patiënt respecteren, bijvoorbeeld als het gaat om de persoonlijke situatie en de aanwezige sociale steun.8910 Wil gedragsverandering plaatsvinden dan moeten de betrokkenen een juiste inschatting van het risico kunnen maken.11 Veel patiënten hebben echter moeite met het begrijpen en interpreteren van hun cardiovasculaire risico en zijn daardoor ten onrechte optimistisch en gerust of juist onevenredig pessimistisch en ongerust over hun kans op het krijgen van een hart- of vaatziekte.12 Het is niet bekend of leefstijlverbeteringsprogramma’s effectief zijn wat betreft de primaire preventie van hart- en vaatziekten. Bij patiënten die revalideerden van een hart- of vaatziekte heeft onderzoek leefstijlverbeteringen aangetoond.131415 Onderzoeken naar de primaire preventie hebben een kleine, mogelijk belangrijke, vermindering van het cardiovasculaire risico gevonden, maar deze onderzoeken kenden zo hun beperkingen.1617 Volgens de NHG-Standaard Cardiovasculair risicomanagement kunnen onderdelen van CVRM, zoals voorlichting en counseling van patiënten bij leefstijlverandering, door een praktijkondersteuner worden uitgevoerd.11819 Wij hebben een implementatieprogramma voor CVRM ontwikkeld, dat bestaat uit 1) het bepalen van het risicoprofiel, 2) risicocommunicatie, 3) het gebruik van een keuzehulp en 4) motiverende gespreksvoering, uitgevoerd door de praktijkondersteuner (zie de box).102021 In dit artikel beschrijven wij het onderzoek naar het effect van de interventie op risicoperceptie, leefstijl en het tienjaarsrisico op hart- en vaatziekten. Wij vermoedden dat het betrekken van patiënten bij beslissingen over CVRM de risicoperceptie zou verbeteren, het opvolgen van leefstijladviezen zou verhogen en het cardiovasculaire risico zou verlagen.

Methode

Onderzoeksopzet en -populatie

Het IMproving Patient Adherence to Lifestyle Advice (IMPALA) onderzoek is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT), waarbij 615 patiënten uit 25 huisartsenpraktijken in het zuiden van Nederland zijn betrokken. We wierven praktijken in oktober en november 2005, en stratificeerden deze naar 4 geografische regio’s. Een onafhankelijke statisticus voerde de randomisatie uit. Vanwege de training die ze ontvingen, waren de praktijkondersteuners niet blind voor de groep waarin ze zaten. We informeerden de patiënten over het onderzoek, maar spraken daarbij niet over een interventie- of controlegroep. De metingen vonden vooraf, na 12 weken en na 1 jaar plaats. De details van de logistiek van het onderzoek zijn te vinden in het onderzoeksprotocol.21 De Medisch Ethische Commissie van de Universiteit Maastricht keurde het onderzoek goed. Van februari tot augustus 2006 rekruteerden huisartsen en praktijkondersteuners patiënten. De patiënten moesten voldoen aan een of meer van de volgende criteria:

• systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of onder behandeling voor hoge bloeddruk;
• totaalcholesterol ≥ 6,5 mmol/L of onder behandeling voor hoog cholesterol;
• roker van ≥ 50 jaar (man) of ≥ 55 jaar (vrouw);
• diabetes mellitus;
• familiaire aanleg voor hart- en vaatziekten;
• zichtbaar overgewicht.

De inclusiecriteria komen overeen met de in de richtlijn CVRM genoemde redenen voor het opstellen van een risicoprofiel. Patiënten die al een hart- of vaatziekte hadden doorgemaakt, alleen familiaire hypercholesterolemie hadden of voornamelijk begeleiding kregen in de tweede lijn, mochten niet aan het onderzoek meedoen.

Interventie

In beide onderzoeksgroepen delegeerden huisartsen de taak van CVRM aan een praktijkondersteuner. Praktijkondersteuners uit de controlegroep volgden een twee uur durende training over het opstellen van het risicoprofiel. Praktijkondersteuners uit de interventiegroep volgden een tweedaagse training in het opstellen van het risicoprofiel, risicocommunicatie, het gebruiken van de keuzehulp en motiverende gespreksvoering.22 Patiënten in de interventiegroep kregen een intensievere begeleiding (zie de box).

Uitkomstmaten

Na één jaar maten we de leefstijl aan de hand van de zelfgerapporteerde uitkomstmaten roken, verzadigde vetconsumptie, de consumptie van fruit en groenten, bewegen en alcoholgebruik. We bepaalden een samengestelde leefstijlmaat door de zes leefstijlmaten uit te drukken in het al dan niet halen van de aanbeveling en deze uitkomsten bij elkaar op te tellen. Daarbij codeerden we het halen van de aanbeveling als een 1 en het niet-halen ervan als een 0. De samengestelde maat varieerde dus van 0 tot 6. Het tienjaarsrisico op overlijden aan een hart- of vaatziekte bepaalden we met behulp van de risicotabel uit de richtlijn CVRM, die gebaseerd is op SCORE23 (voor patiënten zonder diabetes) of met een risicotabel uit de UKPDS (voor patiënten met diabetes).24 Na één jaar vroegen wij de meest recente gegevens van deze risicofactoren op en bepaalden we aan de hand daarvan nogmaals het tienjaarsrisico. Secondaire uitkomstmaten, die we na twaalf weken maten, waren zelfgerapporteerde risicoperceptie, zowel van het absolute risico als van het risico ten opzichte van gelijken (vergelijkende risicoperceptie), ongerustheid over hart- en vaatziekten, de tevredenheid over de communicatie en het vertrouwen in de genomen beslissing.

Powerberekening

Voor het berekenen van de grootte van de onderzoeksgroep zijn wij uitgegaan van een intraclass correlatiecoëfficiënt van 0,02, een α van 0,05 en een power van 0,80. Om tussen de groepen een absoluut verschil van 15% (50-65%) in het opvolgen van leefstijladviezen te vinden (uitgaande van 50% als gemiddelde bij patiënten met een chronische ziekte) 6 waren 450 patiënten nodig (225 per groep). Om bovendien te compenseren voor 20% uitval na 1 jaar waren 580 patiënten nodig.

Analyse

We toetsten de verschillen tussen de groepen allereerst met een t-test voor continue variabelen (samengestelde leefstijlmaat, vet, fruit en groente, bewegen, cardiovasculair tienjaarsrisico, tevredenheid met de communicatie en vertrouwen in de genomen beslissing) en een chi-kwadraattoets voor dichotome variabelen (roken, alcohol, risicoperceptie en ongerustheid). Daarnaast onderzochten we het effect van de interventie op de zes leefstijluitkomsten met behulp van multiniveauregressieanalyse (achterwaartse analyses). Voor een gedetailleerde beschrijving van deze analyse verwijzen wij naar het protocol.21 We onderzochten het cardiovasculaire risico met behulp van multiniveauregressieanalyse, met het cardiovasculaire risico als afhankelijke variabele. We controleerden voor groep en de voormeting. We gaven een patiënt een hoge risicoperceptie als hij hoger scoorde dan het midden van de schaal. Onjuiste risicoperceptie kent twee vormen: hoogrisicopatiënten die hun risico onderschatten (onjuist optimisme) en laagrisicopatiënten die hun risico overschatten (onjuist pessimisme).25 We bepaalden de juistheid van de risicoperceptie door de score op risicoperceptie (hoog/laag) te combineren met het cardiovasculair tienjaarsrisico (hoog/laag). Een cardiovasculair mortaliteitsrisico van ≥ 5% en het hebben van diabetes definieerden wij als een hoog risico. We noemden een perceptie juist als er sprake was van een hoge risicoperceptie en een hoog risico en vice versa. We beschouwden een patiënt als ongerust indien hij op twee vragen hoger scoorde dan het midden van de schaal – de ene vraag met een antwoordschaal in woorden (altijd tot nooit ongerust) en de andere met een antwoordschaal in cijfers (1 tot en met 10). We bepaalden de terechtheid van (on)gerustheid door ongerustheid (ja/nee) te combineren met het cardiovasculaire risico (hoog/laag), waarbij we ongerustheid in combinatie met een hoog risico terecht noemden, alsook gerustheid in combinatie met een laag risico. We onderzochten de juistheid van risicoperceptie en (on)gerustheid met drie multiniveaumodellen, met de uitkomstmaten als afhankelijke variabelen, en groep, de score bij de nulmeting, leeftijd, geslacht, sociaaleconomische status (SES), hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte, diabetes en obesitas als onafhankelijke variabelen. Bij alle multiniveauregressieanalyses onderzochten we ook de verschillen tussen subgroepen door interactietermen te gebruiken tussen groep en de score bij de voormeting, leeftijd, geslacht, SES, hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes en obesitas. Ten slotte onderzochten we voor leefstijl en het cardiovasculaire risico de verschillen binnen de groepen tussen de voormeting en na één jaar. We toetsten deze verschillen met een gepaarde t-test voor continue variabelen en een McNemar-test voor dichotome variabelen. Alle analyses waren volgens ‘intention to treat’. We beschouwden p ≤ 0,05 als statistisch significant.

Resultaten

Praktijken en patiënten

We bezochten 29 praktijken, waarvan er 4 besloten niet mee te doen (figuur 1). Na de randomisatie viel er 1 controlepraktijk uit, waardoor er 13 praktijken in de interventiegroep zaten en 11 praktijken in de controlegroep. We rekruteerden 615 patiënten: 322 in de interventiegroep en 293 in de controlegroep. In totaal analyseerden we na 1 jaar voor leefstijl 488 patiënten (79%) en voor het cardiovasculaire risico 547 patiënten (89%). Voor de secondaire uitkomstmaten analyseerden we 522 patiënten (85%).

Voormeting

Tabel 1 toont de kenmerken van patiënten, praktijken en praktijkondersteuners. De gemiddelde leeftijd was 57 jaar en 55% van de deelnemers was vrouw. In de interventiegroep rookte 34% en in de controlegroep 19% van de patiënten. In de controlegroep zaten meer patiënten met diabetes en hoge bloeddruk dan in de interventiegroep. Patiënten in de controlegroep hadden verder gemiddeld een hoger cardiovasculair tienjaarsrisico (5,4%), vergeleken met patiënten in de interventiegroep (4,3%).

Nameting

Primaire uitkomsten

De samengestelde maat voor leefstijl verschilde na 1 jaar niet significant tussen de groepen, hoewel de verbetering binnen de interventiegroep significant was (van gemiddeld 3,3 naar 3,7 aanbevelingen die de patiënten haalden, p < 0,001) en de verbetering binnen de controlegroep niet significant was (van 3,4 naar 3,6, p = 0,058). De gemiddelde vetinname was lager in de interventiegroep (p = 0,034) dan in de controlegroep. Het percentage patiënten dat de nationale richtlijn voor groente haalde was ook groter in de interventiegroep (p = 0,045). Zie tabel 2.

Met de multiniveau-analyses vonden we voor geen van de leefstijluitkomsten relevante verschillen tussen de groepen (figuur 2). De verschillen voor vetinname, groenteconsumptie en bewegen waren klein en alleen significant voor bepaalde subgroepen. We vonden geen effect van de interventie op het cardiovasculair tienjaarsmortaliteitsrisico. Zowel de interventiegroep (van 4,3% naar 3,8%, p = 0,047), als de controlegroep (van 5,4% naar 4,7%, p = 0,004) lieten na 1 jaar een verbetering zien van dit risico.

Beschouwing

Belangrijkste resultaten

Risicocommunicatie, het gebruiken van een keuzehulp en de toepassing van motiverende gespreksvoering, alle uitgevoerd door een praktijkondersteuner, bleken geen extra effect te hebben op de zelfgerapporteerde leefstijl en het tienjaarsrisico op hart- en vaatziekten van patiënten, vergeleken met patiënten die de gebruikelijke zorg ontvingen. Relevante verschillen tussen de groepen vonden we bij de secondaire uitkomstmaten. De juistheid van risicoperceptie en de terechtheid van (on)gerustheid verbeterden in de interventiegroep. Ook was in de interventiegroep de tevredenheid met de communicatie groter dan in de controlegroep.

Verklaringen voor het resultaat

We hebben geen eenduidige verklaring voor het gebrek aan effect in de interventiegroep. Een mogelijke reden is dat er onvoldoende contrast was tussen het handelen van de praktijkondersteuners uit beide groepen. Achteraf bezien denken we dat de controlegroep geen echte controlegroep was, maar meer een tweede interventiegroep. Alle praktijkondersteuners waren namelijk zeer gemotiveerd om deel te nemen aan dit onderzoek en om de kwaliteit van het CVRM te verbeteren. Het lijkt erop dat zij voorlopers waren wat betreft innovatie in de huisartsenpraktijk en dat de algemene standaard van hun handelen hoog was. Daarnaast horen we van praktijkondersteuners dat motiverende gespreksvoering op dit moment een geliefd onderwerp is. Veel praktijkondersteuners krijgen via andere wegen training in deze gespreksmethode. Een tweedaagse training was misschien te kort om de communicatievaardigheden in de interventiegroep daadwerkelijk te verbeteren en voldoende contrast tussen de groepen te bewerkstelligen. Mogelijk is herhaalde training over een langere periode nodig. Een tweede reden voor het gebrek aan effect in de interventiegroep kan het lage risicoprofiel van de deelnemende patiënten zijn. De interventie zou meer effect kunnen hebben bij hoogrisicopatiënten. Onze analyses omvatten alle patiënten, dus ook patiënten die ervoor kozen om hun leefstijl niet te veranderen. Dit kan een mogelijk effect onzichtbaar hebben gemaakt. We zijn voorzichtig met de interpretatie van de gevonden significante effecten bij bepaalde subgroepen, omdat de verschillen veroorzaakt kunnen zijn door het veelvuldig testen. De positieve effecten die we voor risicoperceptie en ongerustheid vonden, kunnen we mogelijk verklaren aan de hand van het gebruik van de risicokaart in combinatie met de training in risicocommunicatie. Dit was duidelijk een nieuw element in de interventie en er lijkt wat dat betreft een echt contrast te bestaan tussen de groepen. Omdat aan ons onderzoek vooral patiënten met een laag risico meededen, werd vooral onterecht pessimisme gecorrigeerd. Dit is een waardevol effect. De verbeterde risicoperceptie en communicatie hebben niet geleid tot een extra effect op de leefstijl na één jaar. Gezamenlijke besluitvorming heeft een positief effect op intermediaire uitkomstmaten, zoals kennis en al dan niet realistische verwachtingen.26 Het effect van gezamenlijke besluitvorming op de leefstijl is niet duidelijk.27 De resultaten van ons onderzoek komen hiermee overeen. Het verbeterde cardiovasculaire tienjaarsrisico in beide groepen was opvallend, aangezien het risico voor de deelnemers laag was. De verbeteringen in leefstijl en het cardiovasculaire risico suggereren dat CVRM door praktijkondersteuners een positief effect kan hebben op deze uitkomsten. Wij vinden de uitkomsten dan ook veelbelovend.

Sterkte-zwakteanalyse

Dit onderzoek was een cluster-RCT in de dagelijkse praktijk. Ondanks onze zorgvuldig uitgevoerde onderzoeksopzet was er sprake van enige bias in de selectie van patiënten. Er zaten significant meer rokers in de interventiegroep dan in de controlegroep, wat mogelijk kwam doordat praktijkondersteuners al door STIVORO waren getraind in motiverende gespreksvoering. Het grotere aantal diabetici in de controlegroep komt doordat praktijkondersteuners uit de controlegroep meer ervaring hadden met diabetesspreekuren (zie tabel 2). Bias in de werving na de randomisatie is een bekend probleem bij cluster-RCT’s.28 We hebben de invloed van deze bias op de resultaten zo klein mogelijk gehouden door in de analyses te controleren voor patiëntkarakteristieken. Controle van de rekrutering was niet wenselijk omdat we de externe validiteit zo groot mogelijk wilden houden. Het aantal gerekruteerde patiënten was volgens de powerberekening voldoende.

Conclusie

We vonden dat een interventie na één jaar geen extra effect had op leefstijl en het cardiovasculaire risico. Deze interventie bestond uit risicocommunicatie, het gebruik van een keuzehulp en toegepaste motiverende gespreksvoering, uitgevoerd door een praktijkondersteuner. We vonden wel een verbetering op de risicoperceptie en de terechtheid van (on)gerustheid. Dit is een waardevol effect, omdat voor een weloverwogen en gezamenlijke beslissing een juiste risicoperceptie nodig is. We concluderen niet dat de interventie geen waarde heeft voor de verbetering van de leefstijl en het cardiovasculaire risico, omdat de praktijkondersteuners in de controlegroep ook erg ervaren leken. Evaluatie van het proces en van de kosten is daarom nodig om te beslissen over verdere implementatie.