Er zitten veel nieuwe antidiabetica in de pijplijn en uit onvrede met de huidige beoordelingsprocedures komt de BMJ met voorstellen voor meer gedegen procedures. Bloedglucoseverlaging is doorgaans het ijkpunt voor autoriteiten die besluiten over de toelating van antidiabetica en de roep om ‘timely market access’ vereist korte beoordelingstijden. Hierdoor zijn er diverse antidiabetica op de markt, waarvan de klinische betekenis voor de patiёnt − minder complicaties − niet duidelijk is en de bijwerkingen onvoldoende in kaart zijn gebracht. Zo moest het aanvankelijk veelbelovende risiglitazon ijlings van de markt worden gehaald toen bleek dat het leidde tot onacceptabele cardiovasculaire bijwerkingen.
De eerste maatregel behelst verhoging van de bewijslast die nodig is om op de markt te worden toeglaten. Dit moet bereikt worden door grote pragmatische trials te eisen in realistische patiёntenpopulaties; dus veel patiënten met comorbiditeit. Daarnaast moeten de controlegroepen een al op de markt aanwezig actief middel krijgen aangeboden, moeten veranderingen in de behandeling toegestaan zijn afhankelijk van de behoefte van de patiënt; dus niet alleen behandelen volgens protocol. Ook moet men klinisch relevante uitkomstmaten hanteren en bijwerkingen systematisch rapporteren. Het demonstreren van non-inferioriteit is dan voldoende om toegelaten te worden.
Het tweede voorstel betreft een versterking van de rol van organisaties die zich bezighouden met health technology assessment, zoals NICE in Engeland. Deze kunnen managed entry agreements aangaan met geneesmiddelenfabrikanten, waarbij nieuwe middelen voor voorlopige en eventueel partiёle vergoeding in aanmerking komen. Aanhoudende monitoring moet vervolgens aantonen dat de verwachte gezondheidsvoordelen in de echte wereld daadwerkelijk worden behaald. Routinematig verzamelde administratieve data en data-extractie uit elektronische patiëntendossiers bieden daartoe in toenemende mate mogelijkheden.
Tjerk Wiersma
Literatuur
- 1.Naci H, et al. Rethinking the appraisal and approval of drugs for type 2 diabetes. BMJ 2015;353:h5260.
Reacties
Er zijn nog geen reacties.
