Samenvatting
De kern
-
Generieke substitutie levert een kostenbesparing op en dient daarmee een maatschappelijk belang.
-
Een generiek geneesmiddel is gelijkwaardig aan het spécialité, met een geringe spreiding in biologische beschikbaarheid (AUC en Cmax).
-
In de meeste gevallen zal generieke substitutie niet leiden tot klinisch relevante verschillen.
-
Generieke substitutie kan bij de patiënt onrust veroorzaken en het vertrouwen in de behandeling verminderen.
-
Als de patiënt een bepaalde spécialité nodig heeft, kan ‘medische noodzaak’ worden ingezet.
Inleiding
Bescherming voor spécialités
Eisen aan generieke middelen
Bio-equivalentie van de werkzame stof
Mogelijke effecten van hulpstoffen
preferentiebeleid van zorgverzekeraars
-
Geen preferentie: sommige zorgverzekeraars hebben geen preferentiebeleid. In principe bepaalt de apotheek wat er wordt afgeleverd; dat kan ook het spécialité zijn.
-
Labelpreferentie: dit is de meest voorkomende vorm, vaak kortweg ‘preferentiebeleid’ genoemd. De zorgverzekeraar wijst voor iedere werkzame stof minstens één preferente aanbieder aan. Vaak is dat de fabrikant die bij de inkoopprocedure de laagste prijs heeft bedongen, soms geven farmacotherapeutische overwegingen de doorslag, bijvoorbeeld bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische bandbreedte. Sommige verzekeraars brengen de preferente geneesmiddelen niet ten laste van het eigen risico van de patiënt.
-
Prijspreferentie: dit beleid wordt ook wel aangeduid als ‘pakjesprijsmodel’ of ‘IDEA-contract’. De verzekeraar betaalt de apotheker een vaste vergoeding per standaardhoeveelheid afgeleverd geneesmiddel (het ‘pakje’, meestal dertig dagdoseringen), ongeacht de werkzame stof. De apotheker kan op sommige middelen winst maken door scherp in te kopen, maar legt toe op duurdere of minder vaak voorgeschreven geneesmiddelen. De zorgverzekeraar verrekent de prijs die in de prijslijst staat met het eigen risico van de patiënt.
-
Laagsteprijsgarantie: de zorgverzekeraar spreekt met de apotheker vooraf voor elke werkzame stof een maximumprijs af. De apotheker kan dus, net als in het pakjesmodel, winst maken door scherp in te kopen. Ook hier verrekent de verzekeraar de lijstprijs met het eigen risico van de patiënt. Laagsteprijsgarantie wordt ook wel toegepast in combinatie met label- of prijspreferentie.
Uitzondering: medische noodzaak
Gevolgen van substitutie voor de patiënt
Literatuur
- 1.↲ Antwoord van minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) op vragen van het lid Bouwmeester over de gevolgen van het preferentiebeleid medicatie, 16 november 2012. Tweede Kamer, vergaderjaar 2012-2013, aanhangselnummer 570.
- 2.↲↲↲↲Lisman JA, Schoonderbeek JRA. Internationaal farmarecht. Den Haag: Sdu juridisch, 2004.
- 3.↲ Rijksoctrooiwet 1995. Stb. 1995, 51, laatstelijk gewijzigd door Stb. 2010, 339.
- 4.↲ Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien (Europees Octrooiverdrag), München, 05-10-1973. Trb. 1975, 101, laatstelijk gewijzigd door Trb. 2013, 127.
- 5.↲ Verordening (EEG) nr. 1768/92 van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. Pb L182, 2 juli 1992.
- 6.↲ Verordening (EG) nr. 1901/2006 van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik. Pb L378, 27 december 2006.
- 7.↲↲ Richtlijn 87/21/EEG van 22 december 1986 tot wijziging van Richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten. Pb L15, 17 januari 1987.
- 8.↲ Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Artikel 10 lid 1, a. Pb L311 28 november 2001.
- 9.↲↲European Medicines Agency. Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified-release dosage forms. London: EMA/CCHP, 2013.
- 10.↲Kesselheim AS, Stedman MR, Bubrick EJ, Gagne JJ, Misono AS, Lee JL, et al. Seizure outcomes following the use of generic versus brand-name antiepileptic drugs: a systematic review and meta-analysis. Drugs 2010;70:605-21.
- 11.↲Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudry NK, et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2008;300:2514-26.
- 12.↲Yu Y, Teerenstra S, Vanmolkot F, Neef C, Burger D, Maliepaard M. Interchangeability of gabapentin generic formulations in the Netherlands: A comparative bioavailability study. Clin Pharmacol Ther 2013;94:519-24.
- 13.↲↲Olling M, Mensinga TT, Barends DM, Groen C, Lake OA, Meulenbelt J. Bioavailability of carbamazepine from four different products and the occurrence of side effects. Biopharm Drug Dispos 1999;20:19-28.
- 14.↲Aldenkamp AP, Rentmeester T, Hulsman J, Majoie M, Doelman J, Diepman L, et al. Pharmacokinetics and cognitive effects of carbamazepine formulations with different dissolution rates. Eur J Clin Pharmacol 1998;54:185-92.
- 15.↲ Handleiding geneesmiddelsubstitutie juni 2013. Den Haag: KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum, 2013.
- 16.↲Kay M. Indian generics manufacturer Ranbaxy agrees to pay $500m to settle US fraud and drug safety charges. BMJ 2013;346:f3536.
- 17.↲Inspectie voor de Gezondheidszorg. Kortschrift chemisch farmaceutische kwaliteit van simvastatines. Den Haag: IGZ, 2010.
- 18.↲Okie S. Multinational medicines: Ensuring drug quality in an era of global manufacturing. N Engl J Med 2009;361:737-40.
- 19.↲ CMR Alert: conserveermiddel in Duratears® parallel en origineel verschillend. Den Haag: Centrale Medicatie-incidenten Registratie, 2012.
- 20.↲↲↲ Besluit zorgverzekering. Stb. 2005, 399, laatstelijk gewijzigd door Stb. 2013, 384.
- 21.↲ Z-index [internet]. Den Haag: Z-index BV, 2013. www.z-index.nl, geraadpleegd maart 2013.
- 22.↲Colloca L, Benedetti F. Placebos and painkillers: is mind as real as matter? Nat Rev Neurosci 2005;6:545-52.
- 23.↲Bulsara C, McKenzie A, Sanfilippo F, Holman CD, Emery JE. ‘Not the full Monty’: A qualitative study of seniors’ perceptions of generic medicines in Western Australia. Aust J Prim Health 2010;16:240-5.
- 24.↲Nierpatiënten Vereniging Nederland. Analyse ervaringen nierpatiënten met medicijnen. Bussum: NVN, 2011.
- 25.↲Al Ameri MN, Whittaker C, Tucker A, Yaqoob M, Johnston A. A survey to determine the views of renal transplant patients on generic substitution in the UK. Transpl Int 2011;24:770-9.
- 26.↲ Samenvatting resultaten meldactie ‘kosten besparen op geneesmiddelen’ 5 augustus 2008. Utrecht: NPCF, 2008.
- 27.↲↲Vallès JA, Barreiro M, Cereza G, Ferro JJ, Martínez MJ, Escribà JM, et al. A prospective multicenter study of the effect of patient education on acceptability of generic prescribing in general practice. Health Policy 2003;65:269-75.
- 28.↲↲Kjoenniksen I, Lindbaek M, Granas AG. Patients’ attitudes towards and experiences of generic drug substitution in Norway. Pharm World Sci 2006;28:284-9.
- 29.↲Toverud EL, Røise AK, Hogstad G, Wabø I. Norwegian patients on generic antihypertensive drugs: a qualitative study of their own experiences. Eur J Clin Pharmacol 2011;67:33-8.
- 30.↲Håkonsen H, Eilertsen M, Borge H, Toverud EL. Generic substitution: additional challenge for adherence in hypertensive patients? Curr Med Res Opin 2009;25:2515-21.
- 31.↲Van Wijk BL, Klungel OH, Heerdink ER, De Boer A. Generic substitution of antihypertensive drugs: does it affect adherence? Ann Pharmacother 2006;40:15-20.
- 32.↲Mainar AS, Artieda RN. Influencia de la sustitución de medicamentos de marca por genéricos en el cumplimiento terapéutico de la hipertensión arterial y la dislipidemia (Influence of substitution of brand name for generic drugs on therapeutic compliance in hypertension and dyslipidemia). Gac Sanit 2010;24:473-82.
- 33.↲Olesen C, Harbig P, Barat I, Damsgaard EM. Generic substitution does not seem to affect adherence negatively in elderly polypharmacy patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2013;22:1093-8.
- 34.↲Kesselheim AS, Misono AS, Shrank WH, Greene JA, Doherty M, Avorn J, et al. Variations in pill appearance of antiepileptic drugs and the risk of nonadherence. JAMA Intern Med 2013;173:202-8.
- 35.Van de Steeg-van Gompel C, Weenink JW, Harmsen M. Rapport generieke geneesmiddelsubstitutie, wel of niet doen? Lexmond: Platform Patiënt-Industrie, 2011.
Reacties
Er zijn nog geen reacties.