Meedoen aan onderzoek is niet nadelig voor patiënten

Achtergrond Het is niet duidelijk welke effecten het participeren in een trial voor de gezondheid van patiënten heeft. Sommigen menen dat patiënten die deelnemen aan een trial meer risico lopen dan patiënten die dezelfde interventie buiten trialverband ondergaan. Anderen daarentegen stellen dat deelname aan een trial betere resultaten oplevert voor de deelnemers. Uit drie eerdere reviews over dit onderwerp kon met enige voorzichtigheid geconcludeerd worden dat de uitkomsten voor trialdeelnemers wat gunstiger leken te zijn. Doel Nagaan wat het effect van deelname aan trials is bij patiënten, onafhankelijk van de interventie en het soort patiënten. Zoekstrategie en methoden Uit het databestand van onder andere MEDLINE, EMBASE, en de Cochrane Central Register of Controlled Trials werden gerandomiseerde en cohortonderzoeken geselecteerd. Omdat de trials doorgaans meerdere armen bevatten, maakt één onderzoek steeds meerdere vergelijkingen mogelijk daar steeds een interventie in trialverband vergeleken moest worden met dezelfde interventie buiten trialverband. Er werden meer dan 10.000 onderzoeken geselecteerd. Vervolgens werden meer dan 250 onderzoekers aangeschreven om aanvullende informatie. De onderzoekers selecteerden die gerandomiseerde onderzoeken en cohortonderzoeken met gegevens over klinische uitkomstmaten bij trialpatiënten, waarbij er óók gegevens beschikbaar waren bij gelijksoortige patiënten die eenzelfde interventie of behandeling ontvingen buiten trialverband. Op het aldus verkregen materiaal pasten zij een aantal kwaliteitscriteria toe die aanleiding zouden kunnen geven tot bias, zoals selectie, detectie, exclusie en verschillen in zorg. Op elke uitkomstmaat berekenden de onderzoekers het relatieve risico met een 95%-betrouwbaarheidsinterval. Resultaten Uiteindelijk werden op basis van het literatuuronderzoek en aanvullende informatiebronnen 5 gerandomiseerde onderzoeken (met 6 vergelijkingen) en 50 niet-gerandomiseerde cohortonderzoeken (met 85 vergelijkingen) geïncludeerd, waarbij 31.140 patiënten binnen trials behandeld werden en 20.380 een behandeling ondergingen buiten trialverband. De zes vergelijkingen die afkomstig waren uit RCT’s betroffen kleine onderzoekspopulaties, waardoor de bewijskracht van deze bevindingen beperkt is, terwijl daarnaast de onderzoeksvragen een beperkte relevantie voor de beïnvloeding van gezondheid en ziekte hadden. Omdat deze onderzoeksvragen sterk uiteenliepen, is geen kwantitatieve synthese van de resultaten opgesteld. Ook de meeste van de 85 vergelijkingen afkomstig uit niet-gerandomiseerde cohortonderzoeken lieten geen significante verschillen in de uitkomsten voor patiënten zien, terwijl 10 in het voordeel van de trialdeelnemers uitvielen en 10 andere in het voordeel van de niet-deelnemers. Conclusie Deze Cochrane-review levert geen bewijs voor een gunstig of nadelig effect van deelname aan een trial of cohortonderzoek voor patiënten. De onderzoekers tekenen daarbij aan dat de resultaten van de diverse ingesloten vergelijkingen tussen deelnemers en niet-deelnemers opvallend uiteenlopen, zonder dat zij hiervoor een verklaring konden vinden.