Registratie van RCT’s alleen niet voldoende

Om te voorkomen dat de resultaten van RCT’s tijdens het schrijfproces met statistische trucs worden opgepimpt en trials met negatieve resultaten worden verdonkeremaand, wordt tegenwoordig van onderzoekers verwacht dat ze lopend onderzoek inclusief onderzoeksbeschrijving registreren in een trial register. Een Engelse onderzoeksgroep ging na of deze procedure heeft geleid tot een lager percentage trials met positieve resultaten.

De onderzoekers includeerden alle RCT’s die verschenen in december 2012 en gingen na of deze geregistreerd waren. Ze identificeerden 1122 RCT’s waarvan er 593 (52,9%) geregistreerd waren en 529 (47,1%) niet. Geregistreerde RCT’s waren door de bank genomen groter, werden vaker in verschillende centra uitgevoerd en werden vaker gesponsord door de industrie. Ook werden ze vaker gepubliceerd in algemene, medische tijdschriften en tijdschriften die zijn aangesloten bij de International committee of medical journal editors (ICMJE), een organisatie die zich ten doen stelt de kwaliteit van de medische wetenschap en de rapportage daarover te verbeteren. Geregistreerde trials rapporteerden vaker expliciet over het primaire eindpunt en verschaften vaker details over powerberekeningen, randomisatie en blindering. Ook vermeldden ze vaker een intention-to-treatanalyse.

Van de geregistreerde trials rapporteerde 52,1% een positief onderzoeksresultaat en van de niet-geregistreerde trials 60,9%. Registratie was daarmee marginaal negatief geassocieerd met positieve onderzoeksbevindingen (RR 0,87; 95%-BI 0,78 tot 0,98). Er was geen noemenswaardig verschil tussen prospectief en retrospectief geregistreerde trials. Ook was er geen duidelijke relatie tussen positieve onderzoeksresultaten en industriële sponsoring.

Het trialregister leidt dus niet tot publicatie van meer ‘negatieve’ onderzoeken. Een mogelijke verklaring is dat tijdschriftredacties en reviewers onvoldoende controleren of de publicatie van de onderzoeksresultaten wel afdoende spoort met het onderzoeksprotocol dat is neergelegd in het register. Mogelijk kan alleen op die manier worden voorkomen dat de voordelen van trialregistratie worden ondermijnd.

Odutayo A. Association between trial registration and positive study findings: cross sectional study (Epidemiological study of randomized trials –ESORT). BMJ 2017;356:j917.