De interventiegroep kreeg gedurende 18 dagen in 3 weken aanvullende spatherapie, de controlegroep kreeg alleen oefentherapie en medicatie. Klinisch relevant herstel was gedefinieerd als een vermindering van 2 cm of meer op de VAS-schaal (0-10) en/of 9 punten of meer verbetering op de WOMAC-functieschaal (0-100) en geen knieoperatie. Na 3 maanden was er bij 59% van de groep die aanvullende spatherapie kreeg sprake van klinisch relevante verbetering tegenover 39% in de controlegroep. Na 6 en 9 maanden bleven de verschillen in stand (p < 0,005).
Het uitvoeren van dit soort onderzoek kent echter altijd een tweetal problemen: a) het is erg moeilijk om patiënten en behandelaars te blinderen en b) potentiële deelnemers met een duidelijke behandelvoorkeur willen niet worden gerandomiseerd. Dit laatste speelt vooral bij patiënten met chronische klachten en wanneer de controlegroep alleen de gebruikelijke behandeling krijgt. Hier heeft men geprobeerd deze problemen te ondervangen door een zogenaamd Zelen-design te gebruiken. Dit houdt in dat mensen pas na randomisatie informatie krijgen over het onderzoek (alleen over de interventie waarin ze zijn gerandomiseerd) en op basis daarvan een informed consent tekenen. Ze weten dus niet dat er nog een behandelgroep is.
Er is nogal wat discussie over de ethische aspecten van het Zelen-design en veel medisch-ethische commissies hebben er moeite mee. Vanuit patiëntenperspectief is dat te begrijpen. Wanneer onderzoekers echter volledige openheid van zaken geven, is het niet of nauwelijks mogelijk sommige interventies te evalueren op (kosten)effectiviteit (bijvoorbeeld chirurgie versus conservatief beleid). Dit levert alternatieve designs op van lagere methodologische kwaliteit. Het Zelen-design is dus zo gek nog niet, dit onderzoek is hier een charmant voorbeeld van. (Arianne Verhagen)
Reacties
Er zijn nog geen reacties.
