Zool of brace bij mediale gonartrose?

Inleiding

Gonartrose is een van de meest voorkomende gewrichtsaandoeningen en veroorzaakt aanzienlijke pijn en functieverlies.1 Veel patiënten hebben voornamelijk mediale compartimentsartrose.2 De primaire behandeling is conservatief en bestaat uit voorlichting, afvallen, fysiotherapie en zo nodig een medicamenteuze behandeling. Pijnstillers bestrijden slechts de symptomen van de aandoening en werken vaak niet afdoende. Orthesebehandeling kan echter de belasting van de knie veranderen en speelt wellicht een remmende rol bij het ontstaan en de progressie van gonartrose.34 Vooral bij patiënten met symptomatische mediale gonartrose zien we een significante verbetering van pijn, functie en belasting van de knie dankzij het gebruik van een valgiserende kniebrace.5 Een prospectief gerandomiseerd onderzoek (RCT) toonde een significante functieverbetering aan door het gebruik van een brace bij patiënten met varusgonartrose.6 Veel patiënten in dit onderzoek hielden zich echter niet trouw aan de behandeling omdat de brace huidirritaties veroorzaakte en slecht paste. Wellicht zorgt dat op termijn voor een slechter resultaat. Net als een kniebrace ontlast een steunzool met laterale wigverhoging waarschijnlijk het aangedane mediale compartiment van de knie. Een steunzool zou bovendien de varusbeenas corrigeren.7 Een recent crossover-onderzoek kon echter geen effect van een steunzool met wigverhoging aantonen bij een oudere patiëntenpopulatie met gevorderde gonartrose.8 Bij patiënten met milde tot matige gonartrose zag men eerder wel een significante verbetering van de symptomen dankzij het gebruik van een steunzool met wigverhoging.9 Uit een ander onderzoek bleek dat patiënten met gonartrose dankzij steunzolen minder NSAID’s gingen gebruiken.10 Een Cochrane-review concludeerde dat voetortheses een toegevoegde waarde hebben bij de behandeling van symptomatische gonartrose.11 Steunzolen met een laterale wigverhoging zijn veilig en goedkoper dan kniebraces. Bovendien zijn ze makkelijk aan te meten en blijken patiënten ze trouw te gebruiken.89 Wij vroegen ons af of steunzolen met laterale wigverhoging net zoveel pijnvermindering en functieverbetering geven bij patiënten met mediale gonartrose als een kniebrace. Daarnaast bekeken we of beide interventies een standsverandering van de knie in het frontale vlak konden bewerkstelligen.

Methode

We voerden een prospectief open-label (niet geblindeerd) parallel gerandomiseerd onderzoek (registratienummer: ISCRTN92527149) uit op de polikliniek Orthopedie van een academisch ziekenhuis. We randomiseerden de deelnemers aan de hand van een computergegenereerde procedure (blokrandomisatie, met verschil in de grootte van de blokken). Een onafhankelijke onderzoeker (MR) bewaarde de code van de randomisatie. Een andere onderzoeker (TMR) includeerde de patiënten. We randomiseerden de deelnemers nadat we hen voorlichting hadden gegeven, schriftelijke toestemming hadden verkregen en de basisgegevens hadden verzameld.

Patiënten

Alle patiënten waren in eerste instantie behandeld volgens de NHG-Standaard: voorlichting, fysiotherapie en zo nodig pijnstilling. We stelden de diagnose varusgonartrose als de patiënt aangaf dat hij pijn en drukpijn aan de binnenzijde van de knie had en een radiologische afwijking vertoonde over het mediale compartiment van de knie, passend bij een Kellgren-Lawrence (K-L) score groter of gelijk aan 1.12 We maten de radiologische score op een digitale staande standaardröntgenfoto van de knie. Patiënten met symptomen die niet bij varusgonartrose pasten, jonger dan 35 jaar waren, de Nederlandse taal onvoldoende beheersten of geen varusmalalignement hadden, sloten we uit van deelname. De mate van varusalignement van de knie bepaalden we aan de hand van de heup-knie-enkelhoek (HKE-hoek). Deze hoek maten we op een digitale staande langebeenopname. In een eerder artikel hebben we de hoge betrouwbaarheid van deze meetmethode beschreven.13 De HKE-hoek definieerden we als de hoek tussen een lijn getrokken van het midden van de heupkop naar het hoogste punt tussen de femurcondylus (de notch) en een lijn getrokken van het midden van de tibia eminentia en het midden van de enkel. Een positieve waarde van de hoek betekende een varusmalalignement. Patiënten met een hoek van ≤ 0° konden niet deelnemen aan het onderzoek.

Interventies

De deelnemers kregen een leren steunzool met laterale wigschoring van 10 millimeter (mm) kurk over de hele lengte van de laterale voetrand (interventiegroep) (figuur 1) of een kniebrace (controlegroep). De valgiserende kniebrace was verkrijgbaar in vier verschillende maten (MOS Genu®, Bauerfeind, Duitsland). De brace bestond uit een dij- en een kuitschaal, die met aluminium scharnieren aan de binnen- en buitenzijde met elkaar verbonden waren (figuur 2). Een orthopedisch instrumentmaker legde de brace aan en liet de mate van valgisatie afhangen van de mate van varusgonartrose en van wat de deelnemer kon verdragen. We verzochten de deelnemers de orthese zo veel mogelijk te gebruiken en vroegen hen bij te houden hoeveel uren per week ze de orthese droegen.

Uitkomsten

Na 6 maanden nam een niet-geblindeerde orthopedisch chirurg (TMR) standaardvragenlijsten af. Verder vroeg hij naar het gebruik van pijnstillers en het aantal uren per week dat de patiënt de orthese droeg, en verrichtte hij lichamelijk onderzoek. De primaire uitkomstmaat was pijn, gemeten met een VAS-score (0-10; waarbij een lagere score duidt op minder pijn). De secundaire uitkomstmaten waren functie van de knie, gemeten met een WOMAC-functiescore (0-100; waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft) en varuscorrectie gemeten aan de hand van de HKE-hoek. We gingen ervan uit dat patiënten met ≥ 20% verbetering van de pijn en functie van de knie (definitie van OMERACT-OARSI)14 positief reageerden op de behandeling. Hoe lang de patiënt een steunzool of een kniebrace gedurende de dag moet dragen, is onbekend. Wij definieerden a priori patiënten als therapietrouw wanneer ze de orthese meer dan 42 uur per week (7 dagen x 6 uur, ofwel 75% van een werkdag) droegen.

Statistiek

We baseerden de berekening van het benodigde aantal deelnemers op een gemiddelde pijnscore van 6,0, met een standaarddeviatie (sd) van 2,2 (VAS-schaal van 0-10), bij patiënten met varusgonartrose die deelnamen aan een eerder onderzoek van Brouwer et al.6 Een punt verschil op de VAS-schaal tussen beide groepen, wat neerkomt op 15% verschil met de basisscore, levert een klinisch relevant verschil op. Om dit aan te tonen hadden we met tweezijdig toetsen (α = 0,05 en een power van 80%) 40 patiënten in elke groep nodig. Met een geschatte uitval van 15% moesten we 92 patiënten includeren. De primaire analyse gebeurde volgens het intention-to-treatprincipe, waarbij we alle gerandomiseerde deelnemers meenamen, ook als ze niet de toegewezen behandeling hadden gekregen. We voerden alleen een secundaire analyse uit voor 73 deelnemers die de behandeling hadden gekregen (en therapietrouw waren) die hen toegewezen was (per protocolanalyse). Een subgroepanalyse verrichtten we voor patiënten met milde gewrichtsslijtage (K-L-graad &lt 2) ten opzichte van patiënten met matige mediale gonartrose (K-L-graad ≥ 2), omdat een steunzool met laterale wigschoring mogelijk effectiever is bij milde artrose van het mediale compartiment van de knie.15 Een p-waarde kleiner dan 0,05 beschouwden we als statistisch significant. De grootte van het effect berekenden we door het verschil in gemiddelde resultaten tussen de zoolgroep en de bracegroep te delen door de standaarddeviatie van de resultaten in de bracegroep.16 Allereerst bepaalden we met behulp van de Shapiro-Wilk-test of de variabelen een normale verdeling hadden. Op basis van deze analyses presenteren we de resultaten als gemiddelden met standaarddeviatie. Het behandelingseffect analyseerden we aan de hand van lineaire regressie voor de continue uitkomstmaten (VAS-pijnscore, WOMAC-functiescore en HKE-hoek) en met logistische regressie voor de binaire uitkomstmaten (reagerend op de behandeling ja of nee). Alle analyses corrigeerden we voor medicijngebruik, omdat dit niet was gestandaardiseerd. Daarnaast hebben we ook gecorrigeerd voor geslacht omdat dit een onevenwichtige covariaat was. Voor ontbrekende gegevens van de patiënten die we niet konden vervolgen gebruikten we de last-observation-carried-forward-methode. Voor de statistische bewerking van de gegevens maakten we gebruik van versie 15.0 van SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois).

Resultaten

Van januari 2006 tot september 2007 randomiseerden we 92 opeenvolgende patiënten. Een patiënt met mediale gonartrose en klinisch een varusbeen sloten we uit van deelname in verband met een valgusbeenas op de langebeenopname. Dit leidde tot een groep van 91 patiënten. Tabel 1 laat de karakteristieken zien van de patiëntenpopulatie. Er zaten 45 patiënten in de zoolgroep en 46 patiënten in de bracegroep; 4 patiënten in de zoolgroep en 4 patiënten in de bracegroep konden we niet vervolgen. Vier patiënten in de zoolgroep en 6 patiënten in de bracegroep veranderden gedurende de 6 maanden van behandeling (zowel conservatief als chirugisch). De belangrijkste reden was dat de behandeling geen effect sorteerde (4 van de 4 patiënten in de zoolgroep en 3 van de 6 patiënten in de bracegroep). Andere redenen waren slecht passende braces of zolen, vermindering van de klachten en toename van het crepiteren van de knie. Figuur 3 vat het onderzoeksverloop samen. In beide groepen verbeterden de scores voor pijn en WOMAC-functie ten opzichte van de nulmeting (tabel 2), maar het verschil tussen beide groepen was niet significant. Voor pijn was het verschil tussen beide groepen in VAS 0,06 (95%-BI –1,05-0,93; effectgrootte 0,03) en voor WOMAC-functiescores 0,15 (95%-BI –7,95-7,65, effectgrootte 0,008). De intention-to-treat- en per-protocolanalyses lieten geen verschil zien tussen beide groepen in percentage patiënten (13% versus 20% en 14% versus 18%) die reageerden op de behandeling (≥ 20% verbetering van de pijn en functie van de knie). Het varusalignement, gemeten met behulp van de HKE-hoek, was voor de zoolgroep op de nulmeting 6,9° (sd 3,6°) en bij het dragen van de steunzool 6,9° (sd 4,1°). De gemiddelde HKE-hoek voor de bracegroep zonder de brace was 7,0° (sd 3,6°) en met de brace 6,7° (sd 3,2°). De standsverandering van het been door het dragen van de zool of de brace was gelijk in beide groepen (–0,22; 95%-BI –0,68 - 0,25, effectgrootte 0,22). De patiënten droegen de steunzool met laterale wigschoring significant (p = 0,006) langer (57,8 (sd 28,8) uur per week), dan de kniebrace (38,8 (sd 32,2) uur per week). Een subgroepanalyse gestratificeerd voor patiënten met milde varusgonartrose (K-L-graad 1) liet voor de zoolgroep een bijna significant (p = 0,068) hoger percentage patiënten zien dat meer dan 20% verbeterde op pijn en functie in vergelijking met de bracegroep (46% versus 15%). Huidirritaties zagen we in de bracegroep het meest (n = 10) en 2 patiënten kregen blaren, wat zonder gevolgen bleef. Zeven patiënten vonden de brace niet goed passen. Vijf patiënten konden de steunzool niet in verschillende schoenen dragen.

Beschouwing

De steunzool met laterale wigschoring en een kniebrace zorgden beide voor een verbetering van de pijn met 1 eenheid (op een schaal van 10) en de functie met 4 eenheden (op een schaal van 100) ten opzichte van de nulmeting. In overeenstemming met de OMERACT-OARSI-regels stelden we dat een patiënt op de behandeling reageerde als deze 20% of meer verbetering op de pijn- en functiescores realiseerde.14 Wij vonden geen verschil tussen de zool en de brace (zool 13% en brace 20%). Geen van beide interventies corrigeerde de stand van de knie in het frontale vlak. De zool werd wel beter gedragen dan de brace. Een subgroepanalyse liet een groter effect van de steunzool zien bij patiënten met milde gonartrose, maar dit verschil was niet statistisch significant. Ons onderzoek kent enige beperkingen. De behandelaar was tegelijkertijd onderzoeker en voorlichter. Hoewel de behandeling geblindeerd onderzoek onmogelijk maakte, hadden we de methodiek kunnen verbeteren door een onafhankelijke onderzoeker in te zetten bij de meting van de klinische functiescores. Onze berekening voor het benodigde aantal patiënten voor dit onderzoek maakte dat we 15% verschil in pijnscore als een significant verschil konden aanmerken. Achteraf was dit wellicht te optimistisch, omdat een recent onderzoek niet meer dan 10% verschil tussen een steunzool met en zonder wigschoring kon aantonen.8 De zool en de brace hebben slechts kleine veranderingen in de belasting van de knie veroorzaakt.4 Door deze kleine effecten vonden we waarschijnlijk geen significante verschillen tussen de zool- en de bracegroepen. Ook was het onderzoek niet voldoende groot van omvang om een subgroepanalyse uit te voeren. Deze resultaten moet men dan ook met enige terughoudendheid interpreteren. Ten slotte voerden we het onderzoek in een academisch verwijzingscentrum uit, waardoor we de resultaten misschien niet direct naar de huisartsenpraktijk kunnen vertalen. Kirkely et al. beschreven een verbetering van 9% op de WOMAC-pijnscore bij 41 patiënten die ze behandeld hadden met een ontlastende valgiserende brace. Dit was significant beter dan een groep patiënten die geen brace hadden gekregen.17 Brouwer et al. vonden in een groep van 95 patiënten met symptomatische mediale gonartrose een verbeterde kniefunctie (4 eenheden op een schaal van 100) na behandeling met een valgiserende brace, in vergelijking met een behandeling zonder brace.6 Een recent cross-overonderzoek concludeerde dat een steunzool met laterale wigschoring geen effect had in vergelijking met een neutrale zool, die wellicht pijnverlichting geeft door schokabsorptie.18 Pham et al. vonden ook lage percentages patiënten (27% voor pijnscore en 29% voor functiescore) die na 12 maanden op de behandeling met een steunzool met laterale wigschoring reageerden.10 Misschien is het te veel gevraagd om een verbetering van 20% of meer van de kniefunctie te verwachten. Vooral als men bedenkt dat een geaccepteerde operatieve behandeling, zoals de tibiakoposteotomie, na 1 jaar slechts 12% verbetering geeft van de kniefunctie.19 De zool en de brace zorgden niet voor een standsverandering van de knie. Steunzolen met laterale wigschoring en kniebraces zouden het mediale kniecompartiment ontlasten door valgusstress te geven.720 Omdat een grotere wig niet comfortabel is, gebruikten wij een kurkwig van 1 cm, wat staat voor een valgus van 6 graden.21 Een orthopedisch instrumentmaker legde de brace aan en liet de mate van valgisatie afhangen van wat de deelnemer kon verdragen. Onze analyse liet geen verschil zien in varusalignement met of zonder gebruik van de steunzool met laterale wigschoring. Alignement is een statische weergave en een correctie in het frontale vlak hoeft geen effect te sorteren op de korte termijn. Ramsey et al. lieten zien dat een brace die het alignement niet corrigeert net zo goed, zo niet beter werkt dan een valgiserende brace.22 De belasting in de knie wordt voornamelijk bepaald door het adductiemoment in de knie.4 Onderzoeken naar het looppatroon bij kleine aantallen patiënten laten zien dat een steunzool en een kniebrace het adductiemoment in de knie significant verlagen.7 De pijnvermindering in beide groepen komt wellicht door de afname van de belasting tijdens het lopen. Steunzolen zorgen mogelijk voor vermindering van de kniebelasting door schokabsorptie, terwijl propriocepsis misschien een grote invloed heeft op de werking van een brace.1718 Het is niet bekend wat de optimale draagtijd van een zool of brace is. Onze definitie van therapietrouw (6 uur per dag dragen van de interventie) was arbitrair. Hoewel de patiënten de zool trouwer droegen dan de brace, vonden we na 6 maanden geen verschil in klinische uitkomst. Een onderzoek suggereerde dat pijnvermindering door een brace veroorzaakt wordt door de afname van spier-co-contracties.22 Deze afname gaat misschien ook door als de patiënt de brace of zool niet draagt, waardoor een langetermijneffect ontstaat. Wellicht is het na een bepaalde tijd niet langer zinvol om de zool of brace te dragen. Ogata et al. suggeerden eerder dat een steunzool met laterale wigschoring het effectiefste is bij patiënten met lichte mediale gonartrose.15 Een subgroepanalyse toonde aan dat bijna de helft van de patiënten met milde mediale gonartrose (K-L &lt grade 2) na 6 maanden goed op de steunzool reageerde. Tot nu toe heeft men weinig goede onderzoeken over het effect van een zool of brace in de behandeling van mediale gonartrose gepubliceerd. Verder beschikken we niet over eenduidig bewijs dat een steunzool of een kniebrace pijnverlichting, functieverbetering of standsverbetering bewerkstelligt bij patiënten met symptomatische mediale gonartrose. Een zool is veilig en goedkoper dan een brace. Bovendien bestaan er maar weinig goede alternatieve behandelingen. Een valgiserende tibiakoposteotomie levert een goed resultaat bij de actieve patiënt,23 maar een operatie brengt altijd risico’s met zich mee. Wij vonden dat patiënten een steunzool met een laterale wigschoring van 1 cm goed verdragen en dat deze een bijna significant beter resultaat (p = 0,068) geeft dan een valgiserende brace bij patiënten met graad 1 K-L-mediale gonartrose. Misschien is de zool vooral een goed alternatief voor een kniebrace voor patiënten met milde symptomatische mediale gonartrose. Toekomstig onderzoek zou zich hierop kunnen richten.

Conclusie

De resultaten van ons onderzoek suggereren dat een steunzool met laterale wigverhoging een alternatief kan zijn voor een kniebrace bij de conservatieve behandeling van mediale gonartrose.