Medisch-ethische toetsing van observationeel onderzoek: een grijs gebied

Observationeel onderzoek waarbij uitsluitend gebruikgemaakt wordt van schriftelijke vragenlijsten, interviews of registratiegegevens valt niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO); dit betekent dat voor dergelijk onderzoek geen toestemming van een medisch-ethische toetsingscommissie (METC) nodig is. Recentelijk werd een onderzoeksprotocol voor een observationeel onderzoek door middel van interviews (casus 1; zie kader) voorgelegd aan een METC en, ook na herbeoordeling, afgewezen. De onderzoekers zijn niet in hoger beroep gegaan. Bij een ander onderzoek waarbij deelnemers op een vergelijkbare wijze waren betrokken (casus 2; zie kader) oordeelde een andere METC dat dit onderzoek niet valt onder de reikwijdte van de WMO en dat daarom geen goedkeuring vereist is. Deze twee casus geven aan dat er onduidelijkheid bestaat over de reikwijdte van de WMO. De WMO is bedoeld om rechtsbescherming te bieden aan mensen die betrokken worden bij medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij ‘personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd’. Voor dergelijk onderzoek is wettelijk goedkeuring nodig van een medisch-ethische toetsingscommissie (METC). Onderzoekers hebben niets tegen regels ter bescherming van mensen die aan hun onderzoek deelnemen. Integendeel, onderzoekers hebben zelf al jaren geleden hiervoor gedragsregels opgesteld – de Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens, vroeger de code Goed Gedrag geheten.1 Ook de medisch-ethische toetsing van experimenteel onderzoek waarbij mensen aan een interventie worden blootgesteld staat niet ter discussie. Medisch-ethische toetsing van niet-invasief observationeel onderzoek, waarin bijvoorbeeld gebruikgemaakt wordt van (zorg)registratiegegevens, schriftelijke vragenlijsten of interviews, is echter te veel van het goede. Het is niet nodig voor de bescherming van de deelnemers aan het onderzoek omdat de gedragsregels hierin al voorzien. Bovendien kan de METC – ten onrechte, indien het onderzoek niet onder de WMO valt – beperkingen opleggen aan het onderzoek, bijvoorbeeld door een aansprakelijkheidsverzekering verplicht te stellen, wat potentiële deelnemers kan afschrikken en ongewenste selectiviteit van de onderzoekspopulatie kan introduceren.2 Ook kunnen de onderzoeksinstellingen zo voor onnodige kosten komen te staan; een goedkeuringsprocedure kost namelijk al gauw enkele duizenden euro’s. Niet-invasief observationeel onderzoek kan voor deelnemers wel in zekere mate belastend zijn; de twee casus zijn daarvan duidelijke voorbeelden. Het tegenstrijdige oordeel van twee METC’s over deze twee – voor de wet vergelijkbare – casus illustreert dat er onduidelijkheid bestaat over de vraag of de WMO hierop van toepassing is. De evaluatie van de WMO bevestigt deze onduidelijkheid.34 Er bestaan weliswaar richtlijnen over de typen observationeel onderzoek die onder de WMO vallen en dus medisch-ethisch getoetst moeten worden,5 maar die blijken dus multi-interpretabel. METC’s hebben hierdoor geen houvast bij de beoordeling of een observationeel onderzoek onder de WMO valt. Onderzoekers die niet-invasief observationeel onderzoek willen uitvoeren hebben behoefte aan duidelijkheid over wanneer goedkeuring van een METC noodzakelijk is. Het lijkt vooralsnog gerechtvaardigd om terughoudend te zijn om observationeel onderzoek ter toetsing aan te bieden. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) moet als toezichthouder duidelijker richtlijnen geven over de vraag in welke gevallen toetsing vereist is om te voorkomen dat onderzoekers slachtoffer worden van de willekeur van METC’s. Voor twijfelgevallen zou een ‘lichte’ procedure voor beantwoording van de vraag of een bepaald onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt voor onderzoekers de meest praktische oplossing zijn.