Design Een randomised controlled trial onder 162 patiënten. De patiënten werden gerekruteerd onder 347 patiënten die 6 tot 24 maanden voor de aanvang van het onderzoek waren onderzocht in een rugcentrum in verband met een Hernia Nuclei Pulposi (HNP), bij wie op de MRI een HNP (L3-S1) was vastgesteld en die persisterend ernstige rugpijn hadden. Patiënten konden ook meedoen als ze naast rugpijn radiculaire prikkeling hadden of als ze eerder voor een HNP waren geopereerd. Er werd speciaal voor de trial opnieuw een MRI gemaakt en patiënten werden geïncludeerd als op deze MRI beenmergoedeem zichtbaar was dat eerder niet was te zien; dit was bij 169 van de 347 het geval.
Interventies Patiënten werden at random toegewezen aan 1 van 4 behandelgroepen: 45 patiënten werden behandeld met amoxicilline-clavulaanzuur (550/125) elke 8 uur 1 tablet gedurende 100 dagen. Nog eens 45 patiënten kregen gedurende 100 dagen een dubbele dosis. Twee controlegroepen van 36 patiënten per groep kregen elke 8 uur 1 of 2 placebotabletten.
Meetinstrumenten Primaire uitkomstmaten: ernst van de rugpijn op een schaal van 0 tot 10 en de ernst van rugpijngerelateerde beperkingen met de Roland Morris Disability Questionnaire. Secundaire uitkomstmaten: onder andere ernst van de beenpijn op een schaal van 0 tot 10 en de globaal ervaren verbetering van de patiënt in %. Geëvalueerd werd na 100 dagen en na een jaar, waarna de code werd vrijgegeven.
Resultaten Hoewel de resultaten in de groep met dubbele dosis iets beter waren, was het verschil tussen de twee antibioticagroepen niet significant. In de analyse werden daarom beide antibioticagroepen en beide placebogroepen samengevoegd.
In de antibioticagroepen waren de scores voor rugpijn bij aanvang van het onderzoek, na 100 dagen en na een jaar, respectievelijk 6,7; 5,0; 3,7. In de placebogroepen: 6,3; 6,3; 6,3 (p = 0,0001).
Scores voor beperkingen in de antibioticagroepen waren respectievelijk: 15,0; 11,5; 7,0 en in de placebogroepen: 15,0; 14,0; 14,0 (p = 0,0001).
Scores voor beenpijn in de antibioticagroepen waren: 5,3; 3,0; 1,7 en in de placebogroepen: 4,0; 4,3; 4,3 (p = 0,0004).
De gemiddelde globaal ervaren verbetering na een jaar werd door de patiënten in de antibioticagroepen gescoord op 39% en in de placebogroepen op 1,8% (p = 0,0001).
Conclusie auteurs De patiënten die werden behandeld met antibiotica verbeterden significant meer dan de patiënten in de placebogroep. De grootte van het effect is klinisch relevant en groter dan met andere behandelingen wordt bereikt. Behandeling met antibiotica zou overwogen moeten worden voor de gedefinieerde patiënten als andere behandelingen falen. Onderzoek moet uitwijzen of de behandeling ook kan worden gebruikt voor andere patiëntengroepen.